Aufgrund gravierender Probleme, die sich während der COVID-19-Pandemie offenbart haben, prüft die FDA derzeit ihre Richtlinien zu Pulsoximetern. Die FDA hat anerkannt, dass Pulsoximeter Einschränkungen haben, insbesondere bei Menschen mit dunkler Haut. Die Theorie besagt, dass dunklere Pigmentierung der Haut das Licht eines Pulsoximeters stören kann und dass Pulsoximeter nicht so konzipiert und kalibriert wurden, dass sie dies berücksichtigen.
Um diese Bedenken anzugehen, veröffentlichte die FDA im Januar 2025 einen Entwurf von Leitlinien für Gerätehersteller, mit Vorschlägen zu Leistungstests von Pulsoximetern, Kennzeichnung und Empfehlungen für vor dem Inverkehrbringen vorzulegende Unterlagen. Die Behörde schlug außerdem die Einrichtung eines Online-Repositories vor, das alle FDA-zugelassenen Pulsoximeter umfasst, die für medizinische Zwecke bestimmt sind und „eine vergleichbare Leistung über Hautpigmentierungen hinweg nachweisen“, gemäß Überprüfung der von Herstellern vorgelegten Daten. (Ein solches Repository würde Pulsoximeter ausschließen, die für Freizeit- oder Wellness-Zwecke gedacht sind.)
„Unsere Entwurfsempfehlungen beruhen auf dem besten verfügbaren Wissenschaftsstand, um Bedenken hinsichtlich einer ungleichen Leistungsfähigkeit von Pulsoximetern basierend auf der Hautpigmentierung einer Person zu begegnen“, sagte Michelle Tarver, Direktorin des Zentrums für Geräte und Radiologische Gesundheit der FDA, in einer Stellungnahme. Die Behörde zieht öffentliche Kommentare zum Entwurf der Richtlinien vor einer endgültigen Fassung in Erwägung.
Anästhesiologe und Open Oximetery-Mitglied Michael Lipnick nannte den neuen Entwurf der Richtlinien „einen großen Fortschritt“, wies aber darauf hin, dass sich diese Empfehlungen auf eine relativ kleine Anzahl von kommerziell erhältlichen Geräten beziehen. Selbst wenn man nur Oximeter für den klinischen Gebrauch betrachtet, fügte Dr. Lipnick hinzu, „gibt es nach wie vor viele Schlupflöcher und Nuancen in den Leitlinien, die zusammen bedeuten, dass Geräte weiterhin Vorurteile in Bezug auf Hautpigmentierung aufweisen und so auf den Markt gelangen können.“
Dr. Tom Valley, Lungen- und Intensivmediziner sowie Assistenzprofessor für Medizin an der University of Michigan, sagte, er halte die neue FDA-Entwurfleitlinie zu Pulsoximetern für ermutigend. Er betonte jedoch, dass der Erfolg jeder endgültigen Richtlinie von mehreren Faktoren abhängen würde, wie zum Beispiel von möglichen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.
Die Genauigkeit der Pulsoximetrie ist entscheidend. Ihre Ergebnisse können darüber entscheiden, ob eine Patientin oder ein Patient—etwa jemand mit Asthma oder einer anderen Lungenerkrankung—Behandlung, medizinische Intervention oder eine Versicherungsschutz erhält. Wenn Pulsoximeter die Blutsauerstoffwerte einer Person überschätzen, kann dieser Person die notwendige medizinische Versorgung verweigert werden.
Das zeigte sich während der COVID-19-Pandemie. Forscher der University of Michigan stellten 2020 fest, dass Finger-Oximeter bei einigen schwarzen Patientinnen und Patienten ungenaue Ergebnisse zeigten; problematisch war dies besonders, als überlastete Krankenhäuser Patienten nach Hause schicken mussten, um sich von COVID-19 zu erholen. Das Team berichtete, dass Pulsoximeter bei schwarzen Patientinnen und Patienten drei Mal wahrscheinlicher die Blutsauerstoffwerte überschätzten, was die Erkennung von Hypoxämie erschwerte und dazu führte, dass einige Personen nicht die notwendige Behandlung erhielten.
Kürzlich ergab eine Studie aus dem Jahr 2026 in England mit 903 Patientinnen und Patienten, dass Pulsoximeter die Blutsauerstoffwerte bei Personen mit dunklerer Haut im Vergleich zu Helleren überschätzten. Eine US-Studie aus 2024 zu 11 Pulsoximetern bei Menschen mit unterschiedlicher Hautpigmentierung zeigte ebenfalls, dass die Mehrheit der Geräte eine Tendenz zu schlechterer Leistung bei Teilnehmenden mit dunkler Hautpigmentierung aufwies.
Open Oximetry testet weiterhin die Genauigkeit von Pulsoximetern bei Menschen mit unterschiedlichen Hauttönen und erweitert seine Forschung unter anderem nach Uganda. Eine Überprüfung von FDA-Unterlagen durch Johns Hopkins ergab, dass die meisten Hersteller die FDA-Richtlinien, ihre Geräte an einer diversen Gruppe von Menschen zu testen, nicht einhalten.
Im November 2023 erhoben Klägerinnen und Kläger der Roots Community Health Center in Oakland, Kalifornien, Klage gegen Hersteller von Pulsoximetern und Einzelhändler wie Masimo, ChoiceMMed und Walgreens. Ihre veröffentlichte Analyse zur Behandlung von COVID-19 hob die Ungleichheiten zwischen schwarzen und nicht-schwarzen Patientinnen und Patienten während der Pandemie hervor und wies auf Verzögerungen bei der Versorgung hin. Ein Prozessentscheid im August 2026 ist geplant.
Roots forderte die Pulsoximeter-Hersteller auf, ihre Technologie so zu verfeinern, dass Menschen mit allen Hauttypen mit genauen Ergebnissen rechnen können. Zugleich verlangte sie von Herstellern und Händlern, dem Verpackungsmaterial Warnhinweise beizufügen.
„Verbraucher müssen sich der Einschränkungen der Geräte, die sie verwenden, bewusst sein, besonders wenn sie sie zur Einschätzung ihrer Gesundheit nutzen“, sagte Dr. Noha Aboelata, Gründerin und CEO von Roots Community Health. „Nicht darüber Bescheid zu wissen, kann verheerende Folgen haben – und das hat bereits verheerende Folgen gehabt.“
Medizinisches Personal, Krankenhäuser, Krankenversicherungen und andere müssen außerdem neu darüber nachdenken, wie sie Pulsoximeter als Diagnosewerkzeug einsetzen.
„Die Technologie muss repariert werden“, sagte Aboelata.
In einem Brief von 2025 an die FDA bezeichnete Aboelata die neue Leitlinie der Behörde als „unzureichend“. Unter anderem wies sie darauf hin, dass die Richtlinie Unternehmen nicht dazu verpflichtet, Warnhinweise auf ihren Produkten anzubringen.
„Solange Pulsoximeter nicht neu gestaltet sind … liegt es an der Behörde, das Kennzeichnen von Pulsoximetern zu verlangen, das Personen mit dunkler Hautpigmentierung angemessen auf Pulsoximeter-Fehler hinweist“, schrieb Aboelata. „Versäumnisse dabei gefährden die öffentliche Gesundheit und Sicherheit in unzumutbarer Weise.“
Für den Moment sollten Personen mit dunkler Haut intensiver den Ergebnissen eines Pulsoximeters misstrauen, sagte Dr. Valley, der den 2020er Forschungstext mitverfasst hat. Menschen mit dunkler Haut sollten erwägen, einen höheren SpO2-Schwellenwert für medizinische Hilfe zu verwenden, und sie sollten sich nicht unbedingt von einer „normalen“ Anzeige beruhigen lassen, besonders wenn es ihnen schlecht geht.
„Pulsoximeter sind nach wie vor ein wertvolles Werkzeug. Ich nutze sie immer noch jeden Tag“, sagte Valley. „Aber wir müssen anerkennen, dass diese Geräte unvollkommen sind und dass sie bei bestimmten Personen noch unvollkommener sein können.“
